4.1.2 非治療狀態(tài)下，X射線源組件的泄漏輻射和非有用輻射的控制值
    當(dāng)X射線源處于以手動中斷治療而X射線管高壓仍通電，或預(yù)定的治療終止且X射線管高壓斷電的非治療狀態(tài)時，自中斷或終止輻射束發(fā)射后5s開始，空氣比釋動能率控制值:在距X射線管焦點1m(包括治療束方向)處，不得超過0.02mGy/h;在距X射線源組件表面50mm處，不得超過0.2mGy/h。
4.1.3 可卸式限束器的泄漏輻射控制水平
    可卸式限柬器僅指直接與X射線管組件連接但可拆卸的集光筒或可調(diào)限束器的整體固定部分。在可卸式限束器出口照射野全屏蔽條件下，限束器照射野外的相對空氣比釋動能率不得超過表2的控制水平。

4.1.4 除X射線源組件外其余部件的泄漏輻射控制值
    除X射線源組件外，距X射線機(jī)的任一部件表面50mm 的任何位置上，空氣比釋動能率不得超過0.02mGy/h。
4.2 與有用線束輻射輸出量相關(guān)的技術(shù)要求
4.2.1 累積輻射輸出量的重復(fù)性
    照射野內(nèi)有用線束累積空氣比釋動能的重復(fù)性應(yīng)不大于5%(X射線管電壓≤150kV)和3%(X射線管電壓>150kV)。
4.2.2 累積輻射輸出量的線性
    照射野內(nèi)有用線束累積空氣比釋動能的非線性應(yīng)不大于5%。
4.3 治療機(jī)控制臺
    控制臺應(yīng)具有下列安全控制設(shè)備:
    (1)主電源鎖。
    (2)預(yù)置的照射條件的確認(rèn)設(shè)備。
    (3)在確認(rèn)照射條件無誤后啟動照射的設(shè)備。
    (4)在緊急情況下中斷照射的設(shè)備。
    (5)輻射安全與聯(lián)鎖裝置(詳見第4.5條)。
4.4 計時器和劑量監(jiān)測儀
    治療機(jī)的計時器和劑量監(jiān)測儀，應(yīng)能防止自動終止照射的意外故障，其要求如下:
    (1)當(dāng)治療機(jī)同時設(shè)有計時器(兩臺)或劑量監(jiān)測儀(兩臺)時，必須以并列或主/次組合方式配置。其中每一臺必須能夠獨立終止照射。
    (2)當(dāng)達(dá)到預(yù)置值時，并列組合的兩套系統(tǒng)或主/次組合的主系統(tǒng)必須終止照射。因主次組合的主系統(tǒng)故障未終止照射并超過了預(yù)置值的10%，或計時器超過0.1min，或劑量監(jiān)測儀在相應(yīng)標(biāo)稱距離處的吸收劑量超過0.1Gy時，次級系統(tǒng)必須立即終止照射。
4.5 輻射安全與聯(lián)鎖要求
4.5.1 治療機(jī)必須具有安全設(shè)備，當(dāng)出現(xiàn)第4.5.2-4.5.5條中任何一項錯誤或故障時，能中斷照射，并有相應(yīng)故障顯示。
4.5.2 對X射線源組件移動設(shè)備故障的保護(hù)
    治療機(jī)照射時，X射線源組件相對患者的移動設(shè)備在執(zhí)行預(yù)置的移動指令過程中，受到卡、阻或發(fā)生其它移動故障時，應(yīng)由保護(hù)設(shè)備強(qiáng)制自動中斷照射。
4.5.3 防止X射線管通電時誤照射
    此項設(shè)備可以是輻射吸收部件(如快門)，其工作應(yīng)當(dāng):
    (1)若吸收部件工作不正常，不可能使X射線管通電。
    (2)當(dāng)X射線管通電時，吸收部件出現(xiàn)故障應(yīng)導(dǎo)致X射線管斷電。
    (3)當(dāng)輻射束停止發(fā)射時，吸收部件應(yīng)工作到位。
4.5.4 防止組合照射條件誤置時誤照射
    組合照射條件包括X射線管電壓、X射線管電流、固定與附加過濾、限束器(可調(diào)限束器或集光筒)，以及X射線源組件移動設(shè)備等與病人治療相關(guān)的諸照射條件的組合。
    控制臺設(shè)置的組合照射條件有下列情況之一時，治療機(jī)不能輸出輻射:
    (1)沒有按治療計劃預(yù)置。
    (2)預(yù)置超過了設(shè)備的性能指標(biāo)。
    (3)預(yù)置條件不正確(如過濾器、限束器安放位置不當(dāng)或安放方向錯誤)。
    (4)當(dāng)組合照射條件能夠在治療室內(nèi)和治療室外的控制臺設(shè)置時，控制臺的設(shè)置與機(jī)旁的設(shè)置不一致。
    (5)預(yù)置未經(jīng)控制臺確認(rèn)檢驗。
4.5.5 防止人員誤入治療室
    治療室的防護(hù)門必須與治療機(jī)的工作狀態(tài)聯(lián)鎖，只有關(guān)閉治療室門時才能照射;在治療機(jī)照射狀態(tài)下意外開啟防護(hù)門則中斷照射。應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施，防止照射中意外開啟防護(hù)門，且此時在控制臺應(yīng)有相應(yīng)顯示。
4.6 輻射束發(fā)射的啟動與中止
    (1)正常情況下，必須按順序設(shè)置第4.5.4條所述的組合條件，并經(jīng)控制臺確認(rèn)驗證設(shè)置無誤時，由"啟動"鍵啟動照射。在完成預(yù)置的照射后自動終止照射。
    (2)正常情況下，再次發(fā)射輻射束，必須按上述步驟重新設(shè)置與操作。
    (3)在異常情況下，由第4.5條的安全設(shè)備中斷照射。此時，必須在排除故障并在控制臺"復(fù)原"后才可由"啟動"鍵啟動照射，繼續(xù)完成原預(yù)置的照射;或者在重新設(shè)置后才能再次啟動照射。
4.7 手持治療機(jī)的特殊要求
    (1)治療機(jī)的X射線管標(biāo)稱電壓不得大于50kV。
    (2)X射線管組件除手持外還應(yīng)有其它的固定方法。
    (3)只能由手持X射線管組件的工作人員控制X射線管的通電。
    (4)必須具有表征X射線管通電的聲響和燈光警告信號。
    (5)治療機(jī)必須配備個人防護(hù)用帽子、手套和圍裙，其對X射線的衰減不小于0.25mm鉛當(dāng)量，并在隨機(jī)文件中給出提醒操作者使用這些防護(hù)用品的要求。
4.8 部件規(guī)格標(biāo)識和隨機(jī)文件
4.8.1 部件規(guī)格標(biāo)識
    治療機(jī)及其部件必須具有牢固、清晰易認(rèn)的下列標(biāo)識:
    (1)在X射線源組件表面，標(biāo)識出焦點的位置和固定過濾的材料與厚度。
    (2)可卸附加過濾器的材料、厚度、插入方向標(biāo)記及插入后的工作狀態(tài)指示。
    (3)治療束集光筒遠(yuǎn)端出口照射野的標(biāo)稱尺寸和焦點到遠(yuǎn)端的距離。
    (4)可調(diào)限束器照射野的尺寸和標(biāo)稱焦皮距的指示。
    (5)防護(hù)設(shè)備輔件對X射線衰減的當(dāng)量厚度或衰減因子。
4.8.2 隨機(jī)文件
    治療機(jī)的隨機(jī)文件必須符合GB9706.10的要求。
4.9 照射野及其它
    照射野及其它應(yīng)符合GB9706.12中可適用的輻射防護(hù)通用要求。
5 治療室的防護(hù)要求
5.1 治療室的設(shè)置必須充分考慮周圍地區(qū)與人員的安全，一般可以設(shè)在建筑物底層的一端。50kV以上治療機(jī)的治療室必須與控制室分開。治療室一般應(yīng)不小于24m²。室內(nèi)不得放置與治療無關(guān)的雜物。
5.2 治療室有用線束照射方向的墻壁按主射線屏蔽要求設(shè)計，其余方向的建筑物按漏射線及散射線屏蔽要求設(shè)計。
5.3 治療室必須有觀察治療的設(shè)備(如工業(yè)電視或觀察窗)。觀察窗應(yīng)設(shè)置在非有用線束方向的墻上，并具有同側(cè)墻的屏蔽效果。
5.4 治療室內(nèi)的適宜位置，應(yīng)裝設(shè)供緊急情況使用的強(qiáng)制中止輻照的設(shè)備。
5.5 治療室門的設(shè)置應(yīng)避開有用線束的照射。無迷道的治療室門必須與同側(cè)墻具有等同的屏蔽效果。
5.6 治療室內(nèi)門旁應(yīng)有可供應(yīng)急開啟治療室門的部件。
5.7 治療室門必須安裝第4.5.5條聯(lián)鎖設(shè)備，門外近處應(yīng)有醒目的照射狀態(tài)指示燈和電離輻射警告標(biāo)志。
5.8 治療室要保持良好的通風(fēng)。電纜、管道等穿過治療室墻面的孔道應(yīng)避開有用線束及人員經(jīng)常駐留的控制臺，并采用弧狀孔、曲路或地溝。
6 實施放射治療的防護(hù)要求
6.1 放射治療的正當(dāng)性要求
    放射治療必須建立處方管理制度，只有具有資格的處方醫(yī)師才可申請X射線治療。處方醫(yī)師必須根據(jù)病人狀況進(jìn)行X射線治療的正當(dāng)性分析與判斷，避免不正當(dāng)?shù)腦射線治療。
6.2 優(yōu)化治療計劃
6.2.1 在對計劃照射的靶體積施以所需要的劑量的同時，應(yīng)使正常組織在放射治療期間所受到的照射保持在可合理達(dá)到的盡量低的水平。
6.2.2 優(yōu)化治療計劃應(yīng)當(dāng)包括:分析病人已進(jìn)行過的放射與非放射治療;按照病灶條件擬定單照射野或疊加照射野及每個照射野給與病灶組織的劑量;治療照射條件的選取;采取屏蔽及合理計劃照射的措施保護(hù)患者的正常組織與重要器官。
6.3 防護(hù)安全操作要求
    (1)操作者必須熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。重要的安全操作內(nèi)容必須在治療機(jī)控制室醒目懸掛。
    (2)放射治療操作者必須佩帶個人劑量計。治療過程中，操作者必須始終監(jiān)視著控制臺和患者，并及時排除意外情況。
    (3)操作者不得擅自拆除輻射安全與聯(lián)鎖設(shè)備。當(dāng)維修需要時，必須經(jīng)過負(fù)責(zé)人員同意，并在控制臺醒目告示治療機(jī)正在維修。維修后及時恢復(fù)安全與聯(lián)鎖設(shè)備，檢驗其控制功能正常，并經(jīng)負(fù)責(zé)人員確認(rèn)后才可進(jìn)行放射治療照射。
    (4)50kV以上治療機(jī)照射時，除患者外，治療室內(nèi)不應(yīng)有其他人員滯留。
    (5)使用50kV以下手持治療機(jī)時，操作者必須穿戴防護(hù)手套和不小于0.25mm鉛當(dāng)量的圍裙，并盡可能遠(yuǎn)離治療機(jī)的X射線管組件。
6.4 質(zhì)量保證的一般要求
6.4.1 放射治療應(yīng)配備相應(yīng)的治療醫(yī)師、物理師、技術(shù)員等有資格的人員。
6.4.2 放射治療應(yīng)建立質(zhì)量保證管理組織和制定質(zhì)量保證大綱，建立對實施治療計劃的核查制度，完好地保存治療記錄。
6.4.3 放射治療必須經(jīng)常、定期核查治療機(jī)的輻射輸出量，保障患者靶區(qū)組織所接受的吸收劑量與處方劑量之間的偏差不大于5%。
6.5 治療機(jī)質(zhì)量控制檢測要求
6.5.1 每日放射治療前，應(yīng)檢驗照射的啟動、終止及其相應(yīng)的照射狀態(tài)顯示以及治療室門聯(lián)鎖。
6.5.2 治療單位每周應(yīng)對治療機(jī)組合照射條件(第4.5.4條)和緊急中斷照射設(shè)備(第4.3(4)和5.4條)進(jìn)行實驗檢查;用放射治療劑量測量儀檢驗輻射輸出量。
6.5.3 治療機(jī)生產(chǎn)廠的型式試驗和管理部門對定型產(chǎn)品的檢驗按GB9706.10和本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行檢驗。
6.5.4 用戶驗收檢驗和管理部門對使用中的治療機(jī)的年度檢驗除進(jìn)行第6.5.1和6.5.2條檢驗外，應(yīng)對輻射輸出量的重復(fù)性、線性和治療機(jī)的泄漏輻射(每二年一次)進(jìn)行檢驗。檢驗方法見第7章。此外，對第4.5.2和第4.5.3條安全聯(lián)鎖應(yīng)進(jìn)行模擬實驗核查。
6.5.5 治療機(jī)更換X射線管或其它大修后，維修部門、用戶和管理部門應(yīng)對影響到的治療機(jī)性能指標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)的檢驗。
7 檢驗方法
7.1 治療機(jī)泄漏輻射檢驗
7.1.1 檢測條件與要求
    (1)必須在隨機(jī)文件給定的治療機(jī)性能指標(biāo)范圍內(nèi)能導(dǎo)致最大泄漏輻射的條件下(即額定X射線管電壓和相應(yīng)的最大管電流)進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果扣除預(yù)先測定的本底值，并按國家法定計量檢定部門定期校準(zhǔn)的系數(shù)校正為以"mGy/h"為單位的空氣比釋動能率。
    (2)檢測儀表的能量響應(yīng)和測讀范圍應(yīng)能滿足相應(yīng)測量的要求。儀表的基本誤差應(yīng)小于15%，檢測的擴(kuò)展不確定度應(yīng)小于30%。
    (3)距X射線管焦點1m位置上的檢測，必須在與X射線束中心軸垂直的測量平面上長軸線度不大于20cm的100cm²面積上取平均值。
    (4)在第4.1條中，距相應(yīng)邊界20mm和50mm的檢測，必須在與X射線束中心軸垂直的測量平面上長軸線度不大于4cm的10cm²面積上取平均值。在檢測儀表實際達(dá)不到所要求的位置時，可以在盡可能接近所要求的距離上進(jìn)行檢測，并將其作為所要求位置的結(jié)果。
7.1.2 治療狀態(tài)下X射線源組件的泄漏輻射
    (1)X射線管套的輻射束出口必須嚴(yán)密覆蓋屏蔽體，其厚度應(yīng)對有用線束軸上的空氣比釋動能率具有不少于10⁶的衰減，其幾何尺寸不得超過輻射束邊界外5mm
    (2)檢測點應(yīng)當(dāng)包括:以X射線管焦點為中心，有用線束中心軸、X射線管長軸、與此二軸垂直的軸組成三維坐標(biāo)體系，每兩條軸線之間的夾角為0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°的方向上，相應(yīng)第4.1.1條中表1規(guī)定的位置。
    (3)照射條件同第7.1.1(1)條。檢測可以采用直接劑量率測讀或由計時累積劑量計算。直接測讀應(yīng)使用可在遠(yuǎn)距離測讀的劑量率儀表。累積劑量可以使用熱釋光劑量計或積分劑量計。
    (4)評價標(biāo)準(zhǔn):見第4.1.1條中表1。
7.1.3 非治療狀態(tài)下X射線源組件的泄漏輻射和非有用輻射
    (1)治療機(jī)在第7.1.1(1)條的條件下照射，在終止照射后迅速在第4.1.2條規(guī)定的位置以空氣比釋動能巡測儀表直接測讀。
    (2)評價標(biāo)準(zhǔn):見第4.1.2條。
7.1.4 可卸式限束器的泄漏輻射
    (1)對與治療機(jī)配套的所有可卸式限束器逐一檢驗。
    (2)對可調(diào)限束器，測量應(yīng)在照射野各規(guī)定的調(diào)節(jié)位置上進(jìn)行。
    (3)卸下限束器遠(yuǎn)端的透輻射曲面端蓋，并將限束器直接接到X射線管組件上。
    (4)在與第7.1.1(1)條相應(yīng)并具有規(guī)定的最大衰減過濾的照射條件下檢測。
    (5)在限束器遠(yuǎn)端出口處照射野幾何中心位置，測量空氣比釋動能率。測量方法同第7.1.2(3)條。
    (6)以對有用線束中心軸上的空氣比釋動能率具有不少于10⁴衰減的平整鉛板嚴(yán)密覆蓋限束器出口。鉛板的形狀與出口處照射野的形狀相同，幾何尺寸符合第4.1.3條表2的要求。
    (7)在第4.1.3條表2要求的鉛板的外側(cè)平面上，距鉛板邊緣20mm 處，以熱釋光劑量計檢測限束器的泄漏輻射，計算檢測點的泄漏輻射空氣比釋動能率。對于圓形限束器均勻選取八個檢測點。對于矩形限束器，沿每條邊選取相應(yīng)邊線長度1/4、1/2、3/4位置的三個檢測點。
    (8)計算本條(7)與(5)的比值，按第4.1.3條表2評價。
7.1.5 除X射線源組件外其余部件的輻射
    (1)其余部件通常指高壓發(fā)生器。
    (2)照射條件同第7.1.1(1)條。以空氣比釋動能率巡測儀在第4.1.4條要求的位置直接掃描測量。
    (3)評價標(biāo)準(zhǔn)見第4.1.4條。
7.2 累積輻射輸出量的重復(fù)性、線性檢驗
7.2.1 檢測條件與要求
    (1)通用實驗條件同GB9706.10第50.101條。
    (2)檢驗用的電離室劑量計應(yīng)符合工作級劑量計的要求。
    (3)所有的檢測結(jié)果都必須扣除預(yù)先測讀的本底值。除相對測量而外，檢測結(jié)果都必須按檢測時刻電離室所在位置的環(huán)境溫度與大氣壓強(qiáng)校正至標(biāo)準(zhǔn)條件(2O℃，101.3kPa)，并按國家法定計量檢定部門定期刻度的系數(shù)轉(zhuǎn)換為相應(yīng)"SI"單位的量值。測定的不確定度應(yīng)小于3%。
7.2.2 生產(chǎn)廠型式試驗
    檢驗方法與評價同GB9706.10-1997第50.2條和第50.101-50.104條。
7.2.3 其它驗收檢驗和狀態(tài)檢驗
    在電源電壓為220V的99-101%和最常用的限束器及總過濾(固有過濾與附加過濾的總和)的條件下，按下述方法檢驗累積輻射輸出的重復(fù)性和線性。
    (1)在額定X射線管電壓條件下測量累積照射達(dá)到0.2滿度值的讀數(shù)。重復(fù)測量10次。計算前五次測讀的平均值和十次測讀值K_1j的平均值K₁₀及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差C_v
                   …………………………¨(1)

    (2)額定X射線管電壓條件下，測量累積照射達(dá)到0.05滿度值的讀數(shù)，重復(fù)測讀5次，計算平均值。
    

    (3)在X射線管電壓為"較低值"(即50%額定值或規(guī)定的最低值，取一者中較高的)時，測量累積照射達(dá)到0.05滿度值和0.2滿度值的讀數(shù)。重復(fù)測讀5次，計算平均值和。

    (4)計算上述測讀均值與預(yù)置值Q_i的比值M_i:

                    .................(2)

    (5)累積輻射輸出重復(fù)性實驗的評價標(biāo)準(zhǔn):相對標(biāo)準(zhǔn)偏差Cv不超過:
    0.03—對于額定X射線管電壓大于150kV的治療機(jī);
    0.05—對于額定X射線管電壓不大于150kV的治療機(jī)。
    (6)累積輻射輸出線性檢驗的評價標(biāo)準(zhǔn):
    ｜M₁-M₂｜≤0.025｜M₁+M₂｜且｜M₃-M₄｜≤0.025｜M₃+M₄｜